海口三类医疗器械经营许可证如何办理手续(海口三类医疗器械经营许可证如何办理)

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海口办理三类医疗器械许可证的要求：

　　1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米;

　　2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;

　　4、其他相关法律法规要求。

海口办理医疗器械经营许可证，应当具备以下条件：

　　(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

海口三类医疗器械经营许可证申请流程：

　　1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

　　2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　3.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理